基本介绍 
 
 
 胶体磨及胶体磨URS ,医药胶体磨，不锈钢胶体磨  ，胶体磨如何填写URS  胶体磨IQ  
 胶体磨 
 OQ  
 胶体磨 
 PO  
 胶体磨 
 SAT 是 
 
目的：在胶体磨设计、制造、采购、验收和确认等过程中，为用户和供应商提供依据
 
 责任：需方对本URS的编制质量负责。供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。 
 
 
 
 
 胶体磨及胶体磨URS ,医药胶体磨，不锈钢胶体磨  ，胶体磨如何填写URS  胶体磨IQ  
 胶体磨 
 OQ  
 胶体磨 
 PO  
 胶体磨 
 SAT 
 
   
 
符合中国GMP、美国FDA，欧洲GMP以及世界卫生组织指南的标准。
 
 满足《药品生产管理规范》（2010修订）和中国药典（2010版）、美国药典（现行版）。 
 
 
 
 
 
 
 胶体磨及胶体磨URS ,医药胶体磨，不锈钢胶体磨  ，胶体磨如何填写URS  胶体磨IQ  
 胶体磨 
 OQ  
 胶体磨 
 PO  
 胶体磨 
 SAT 
 
   
 
 
  
 
   
 
    
 
2.0工艺描述及技术要求
 
 
   
 
   
 
    
2.1 生产工艺要求
 
   
 
   
 
    
URS001.           
 
    
胶体磨设计符合GMP、FDA规范要求。
 
    
必需
 
   
 
   
 
    
URS002.           
 
    
胶体磨：1台；
 
    
必需
 
   
 
   
 
    
URS003.           
 
    
配备配套变频控制柜、冷水机
 
    
必需
 
   
 
   
 
    
URS004.           
 
    
生产能力适中，≥300L/h，满足中试及放大生产需求。
 
    
必需
 
   
 
   
 
    
URS005.           
 
    
研磨温度应能控制在20~60℃
 
    
必需
 
   
 
   
 
    
URS006.           
 
    
设备转速≥9000rpm，转速应可读取或记录，研磨后内容物粒度可达到D（0.9）＜5μm。
 
    
必需
 
   
 
   
 
    
URS007.           
 
    
设备连续运行可靠，每天可连续稳定运行20小时以上。
 
    
必需
 
   
 
   
 
    
URS008.           
 
    
设备能够连续无故障运行1万小时以上。
 
    
必需
 
   
 
   
 
    
URS009.           
 
    
应配有冷却装置，避免摩擦过热影响物料特性，标明冷却水进出标志。
 
    
必需
 
   
 
   
 
    
URS0010.        
 
    
设有无级变速装置，转速可根据要求调整。
 
    
必需
 
   
 
   
 
    
URS0011.        
 
    
经常拆装的部件之间应该采用快开连接，便于设备的操作和维护。设备易清洗，无死角。
 
    
必需
 
   
 
   
 
    
URS0012.        
 
    
胶体磨设置进料口和出料口，可与药液配制系统快速对接。
 
    
必需
 
   
 
   
 
    
URS0013.        
 
    
可与罐体在线连接，配有万向轮，移动方便。
 
    
必需
 
   
 
   
 
    
URS0014.        
 
    
设备地脚高度适宜，保证可以设备底部可以清洁。
 
    
必需
 
   
 
   
 
    
 
2设备机械部分、系统和部件的要求
 
 
    
 
 
   
 
   
 
    
URS0015.        
 
    
不采用外露螺钉，确保无死角易清洁。
 
    
必需
 
   
 
   
 
    
URS0016.        
 
    
设备应贴有统一的设备铭牌，铭牌上应注明生产厂家、设备名称、产地、出厂日期、型号、重量及其它重要技术参数。
 
    
必需
 
   
 
   
 
    
URS0017.        
 
    
有机械过载保护装置及保证设备及人员运行操作安全装置。
 
    
必需
 
   
 
   
 
    
URS0018.        
 
    
控制面板上所有的按钮必须有简体中文标识。
 
    
必需
 
   
 
   
 
    
URS0019.        
 
    
电机及变频控制装置，电器元件需采用国际  品牌产品；且机器在任何状态下无漏油现象。
 
    
必需
 
   
 
   
 
    
URS0020.        
 
    
所有辅机、零配件设计及制作应符合GMP环境要求，   ，不生锈，表面易清理。
 
    
必需
 
   
 
   
 
    
URS0021.        
 
    
使用的润滑油不能和产品或可能和产品接触的设备表面接触。设备上可能与清洗介质接触的部件不可避免使用润滑油时，润滑油应为食品级，  性。
 
    
必需
 
   
 
   
 
    
URS0022.        
 
    
控制柜、操控箱、操控按钮应能阻止灰尘、水和湿气进入其中，并具有良好的散热效果。
 
    
必需
 
   
 
   
 
    
URS0023.        
 
    
设备上外露的连接电线应有具有光滑表面的套管保护。
 
    
必需
 
   
 
   
 
    
URS0024.        
 
    
所有的水、电、气等管线安装应整洁美观。紧固件、连结件、传动件、密封件等零部件应采用标准件。
 
    
必需
 
   
 
   
 
    
URS0025.        
 
    
除功能需要外，设备表面的面罩、面板等应采用AISI304材质；考虑到折装、清理的方便，在满足安装稳固的条件下，尽量不采用螺钉固定；当设备表面有紧固件时应为AISI304材质。
 
    
必需
 
   
 
   
 
    
URS0026.        
 
    
除标准件外，其它所有机加工零件和外购部件均需标印编码。模具拆装，有定位装置、拆装方便。
 
    
必需
 
   
 
  
 
 
 
 
还有一些其他的要求等等
 
 
 CM模块研磨缝隙的调节 
 
 
胶体磨CM模块 通过连续的研磨缝隙调节可以改变适用于特定工艺. 旋转分散腔外部的调整环来手动调节研磨缝隙. 旋转的度数和研磨缝隙的大小遵循下表.
 
 
 
 
表格:放射状缝隙调节
 
 
 
 
 
 
  
 
   
 
    
 
Indicated
 
angle in °
 
 
    
 
Rotations of the adjusting ring
 
 
    
 
Radial gap in mm
 
 
   
 
   
 
    
 
0
 
 
    
 
0
 
 
    
 
0
 
 
   
 
   
 
    
 
90
 
 
    
 
 1/4
 
 
    
 
0.104
 
 
   
 
   
 
    
 
180
 
 
    
 
 1/2
 
 
    
 
0.208
 
 
   
 
   
 
    
 
270
 
 
    
 
 3/4
 
 
    
 
0.312
 
 
   
 
   
 
    
 
360
 
 
    
 
1    
 
 
    
 
0.416
 
 
   
 
   
 
    
 
450
 
 
    
 
1 1/4
 
 
    
 
0.520
 
 
   
 
   
 
    
 
540
 
 
    
 
1 1/2
 
 
    
 
0.624
 
 
   
 
   
 
    
 
630
 
 
    
 
1 3/4
 
 
    
 
0.728
 
 
   
 
   
 
    
 
720
 
 
    
 
2    
 
 
    
 
0.832
 
 
   
 
   
 
    
 
810
 
 
    
 
2 1/4
 
 
    
 
0.936
 
 
   
 
   
 
    
 
900
 
 
    
 
2 1/2
 
 
    
 
1.040
 
 
   
 
  
 
 
 
 
 
 
 
调整研磨缝隙
 
 
 
 
 
最初开机时，拆卸过后或者一段长时间的运转之后，必须检查研磨缝隙的调节，如果必要的话并且校正。为此，首先拧松调节环上的星式螺纹旋钮紧定螺母（736），随后顺时针拧调节环直到确实停止。这时径向的距离被调成零，也就是转子直接与定子接触。在这个位置，机器必须确定不会被开机。现在工作间隙必须被调节.
 
 

     
 
 
 IKN 医药胶体磨  
 
 
  结合优良的研磨效果的高吞吐量 定制不同的研磨刀头，实现多种研磨剪切速率 为减少颗粒大小的控制，可无限调整定子/转子之间的间隙设置 胶体磨与生产系统的密实度作为机器联机设计的结果。 适合于粘度高达50,000mPas的各种粘度范围的物料 能在高达16bar 
 的压力下操作 容易扩大规模生产，从实验室机器开发到生产机器 所有接触液体的部件为316L或316Ti不锈钢 具有耐磨材料的高性能机械密封密封 高质量的 
 表面处理 
 ，便于清洗 可根据要求提供其他材料和表面处理 机器可自动排水，具有CIP和SIP功能 噪音低 根据符合EHEDG 
 （欧洲卫生工程设计集团）准则制造 符合3A卫生和认证 根据需要提供 
 制药 
  根据提供的ATEX95指导方针执行防爆 
 
 
 
 
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 胶体磨 
 OQ  
 胶体磨 
 PO  
 胶体磨 
 SAT  
 

  性能特点 
 

    
 

  技术参数 
 

    
 

  使用说明 
 

    
 

  采购须知