SZG-2000药用双锥回转真空干燥机（内胆搪瓷   真空双锥干燥机）1.0背景介绍公司主要生产半合成非无菌   。该产品采用真空干燥工艺，拟采购真空双锥干燥机。项目按照GMP要求设计并组织施工，并通过GMP认证。2.0目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。3.0法规和    3.1GMP法规真空双锥干燥机为该产品生产主要设备，必须符合GMP的相关要求。3.2    GB-52261-2002机械  机械电气设备第一部分：通用技术条件GB-12265-90机械防护安全要求4.0项目介绍4.1项目描述：建设符合GMP要求的真空双锥干燥机系统4.2系统描述干燥物料参数：物料：离心机挖出湿粉。进料总量：每批重量为500Kg。真空干燥系统所包括的范围：设备主体；控制系统；验证文件（包括但不限于DQ、FAT、SAT、IQ、OQ）；图纸及说明书等文件资料。5.0用户及系统要求5.1概述干燥系统将从以下几个方面对用户需求进行详细的描述。