基本介绍 
 
 
 
集中供料系统主控台严格按照设定参数调节内层、外层中原料的流速和比例。
 
 
配合HQ螺杆系列，超越同行30%以上的挤出能力，  的生产控制，生产过程中产品重量波动小，多层共挤工艺。
 
 
采用具备强制进料槽与多重压力保护装置，超过50年的多层共挤经验的吹塑机。
 
 
微粒污染、微生物限度准确检测。
 
 

  性能特点 
 

  三层共挤精益求精 
 
 生物相容性塑料颗粒 
 
 100点轴向径向壁厚控制，厚度均匀 
 
 设备工艺精良 
 
 压缩空气五级过滤空气达到0.01微米级的洁净度 
 

  技术参数 
 
 
 
 
  
 
   
 
    
容积
 
    
重量
 
    
桶体尺寸
 
    
高度
 
    
桶口尺寸
 
    
颜色
 
   
 
   
 
    
12L
 
    
0.53mm
 
    
250×197mm
 
    
310mm
 
    
35mm
 
    
白色
 
   
 
  
 
 
 
 
 
 

  使用说明 
 
 
 
包装材料生物相容性
 
 
 桶身和盖子材料满足中国和全球的生物相容性要求(    10993 series or GB/T 16886 series)避免毒素污染浓缩液，确保病人透析治疗
 
 
 微生物污染控制：需氧菌总数不得超过50CFU/桶，霉菌和酵母菌总数不得超过50CFU/桶，大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌不得检出
 
  微粒控制：≥10μm的微粒不大于6个/ml ； ≥25μm的微粒不大于1个/ml
 
 
 
  
 
   
 
    
测试
 
    
参考标准
 
   
 
   
 
    
细胞毒性
 
    
    10993-5:2009(E)
 
   
 
   
 
    
致敏实验
 
    
    10993-10:2010(E)
 
   
 
   
 
    
皮内反应
 
    
10993-10:2010(E)
 
   
 
   
 
    
急性全身毒性
 
    
    10993-11:2017(E)
 
   
 
   
 
    
血液相容性
 
    
ASTM F756
 
   
 
   
 
    
物质介导的热原性
 
    
Chienese pharmacopoeia volume IV <1142>
 
   
 
   
 
    
USP<151>
 
   
 
   
 
    
化学表征
 
    
    10993-18:2020(E)
 
   
 
  
 
 
 
 

 透析液桶质量标准
  
 
 
 
  
 
   
 
    
项目
 
    
质量标准
 
   
 
   
 
    
外观
 
    
 
应具有均匀一致的色泽，不得有明显的色差，表面应光洁、平整、不得有变形和明显的擦痕。
 
不得有砂眼、油污、破洞、气泡；黑点个数不得多于3个，黑点分散分布，不影响使用；
 
不允许有穿透状杂质。桶内表面不得有任何掉落的杂质
 
 
   
 
   
 
    
空桶质量(g)
 
    
5L：290-310g；6L：300-320g；10L：515-545g；12L:585-615g
 
   
 
   
 
    
壁厚
 
    
最小壁厚≥0.8
 
   
 
   
 
    
四周筋位≥0.8
 
   
 
   
 
    
堆码接触面≥1.3
 
   
 
   
 
    
桶口平整度
 
    
桶口应平整、光滑,桶口凸筋不得遗漏；桶口面部平整、光滑，无超过0.5mm的毛边或凹凸；
 
   
 
   
 
    
黑点杂质
 
    
 
黑点数量不得多于 3 个；黑点应分散分布，不影响使用；不允许有穿透状杂质。
 
桶的内表面不得有任何可掉落的杂质
 
 
   
 
   
 
    
满口容积ml
 
    
5L：5850-6200；6L：6600-6950mL；10L：10400-11000mL；12L；12500-13100mL
 
   
 
   
 
    
桶口倾斜度
 
    
≤2.5mm
 
   
 
   
 
    

 物理机械性能
  
 
    
堆码倾斜度：堆码7天，无倒塌、无明显的倾斜
 
   
 
   
 
    
抗跌落：加水至标识容量，自1.5m高度自然跌落至水平刚性光滑表面，不得破裂
 
   
 
   
 
    
密封性：桶口与桶盖应配合适宜，带螺旋盖的桶，桶与盖旋紧后不得滑牙，盖紧后整个容器应能承受27KPa的负压。
 
   
 
   
 
    
微粒污染
 
    
≥10μm的≤6个/ml
 
   
 
   
 
    
≥25μm的≤1个/ml
 
   
 
   
 
    
微生物限度
 
    
需氧菌总数≤50CFU/个
 
   
 
   
 
    
霉菌和酵母≤50CFU/个
 
   
 
   
 
    
大肠埃希杆菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌不得检出
 
   
 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 

  采购须知